收回GMP證書(shū)對于藥企來(lái)說(shuō)，是個(gè)相當嚴厲的懲罰，那么，對于藥企來(lái)說(shuō)，哪些行為會(huì )導致GMP證書(shū)被收回呢？不過(guò)，在國家局通告的飛行檢查項目中，主要是中藥飲片和中藥企業(yè)，所以，下面的整理總結也主要是針對這兩種類(lèi)型的企業(yè)。
一、中藥企業(yè)不可觸碰的雷區。
對中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，主要有以下三個(gè)雷區：
1.中藥企業(yè)最大的雷區：原料問(wèn)題。
原料不合格。例如，去年知名藥企下屬子公司被收回GMP證書(shū)的原因之一是其原料發(fā)生霉變變質(zhì)，同時(shí)編造虛假檢驗報告。原料的問(wèn)題還包括不按處方投料，例如，去年有中藥企業(yè)GMP證書(shū)被收回，主要原因之一就是該企業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)存在涉嫌未按處方投料，使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料
2.萬(wàn)不可觸碰的雷區：未通過(guò)GMP就生產(chǎn)。
做企業(yè)都知道，能抓住的商機才算商機，市場(chǎng)行情好的時(shí)候，如果不能及時(shí)的抓住，錯過(guò)就是錯過(guò)了。但是，由于藥品是特殊產(chǎn)品，不通過(guò)GMP認證就開(kāi)始生產(chǎn)萬(wàn)萬(wàn)不行的。去年，有企業(yè)未通過(guò)GMP生產(chǎn)就組織生產(chǎn)，在藥監的飛行檢查時(shí)被發(fā)現，該藥企的GMP證書(shū)由此被收回。
3.容易忽視的雷區：對合作方監管不嚴。
中藥飲片是中藥企業(yè)生產(chǎn)原料來(lái)源，藥企對藥材商審計不全也是重大失誤。另外，去年廣東食藥監局收回一家藥企GMP證書(shū)時(shí)，其原因是該藥企委托另外一家藥企生產(chǎn)，但是，被委托公司存在中西藥生產(chǎn)交替共線(xiàn)進(jìn)行，清場(chǎng)不徹底等問(wèn)題，這影響該藥企產(chǎn)品質(zhì)量，由此帶來(lái)的后果兩家藥企的GMP證書(shū)均被撤銷(xiāo)。
二、中藥飲片企業(yè)的不可觸碰的雷區。
今年，中藥飲片是國家局飛檢的重點(diǎn)，國家局披露的飛檢的目標主要是飲片企業(yè)，那么，飲片企業(yè)的雷區在哪里呢？
1.生產(chǎn)記錄造假，多家飲片企業(yè)被查的原因都包括生產(chǎn)記錄作假。而且從藥監局的披露來(lái)講，這些作假的技術(shù)含量極低。例如，有飲片企業(yè)車(chē)間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關(guān)生產(chǎn)記錄顯示，多個(gè)批次產(chǎn)品同一時(shí)間段內由同一個(gè)人進(jìn)行切制。如此脫離實(shí)際，實(shí)在是作假水平太低了。
當然也有需要專(zhuān)業(yè)知識鑒定的造假，例如，有藥企就被發(fā)現熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效液相色譜儀，與目前所生產(chǎn)的中藥飲片品種、數量不相匹配，由此被發(fā)現造假。
2.檢驗記錄造假。中藥飲片沒(méi)有按照《中國藥典》等法定質(zhì)量標準全檢，對產(chǎn)品未做含量測定、重金屬及有害元素檢驗。
3.超范圍生產(chǎn)中藥飲片，其中需要特別注意的是毒性飲片的銷(xiāo)售問(wèn)題，有幾家飲片企業(yè)就是因為炮制范圍不包括毒性飲片備查，所以，度過(guò)炮制的飲片是有毒的，切記申請審批。
4.生產(chǎn)管理混亂。包括車(chē)間清潔不徹底，生產(chǎn)設備無(wú)清潔狀態(tài)標識；飲片無(wú)貨位卡標示，飲片不集中存放；不設立原藥材陰涼庫，不按規定陰涼保存飲片；檢驗不合格的藥品未存放到不合格品庫等等，都屬于管理混亂范疇。
5.非法生產(chǎn)中藥飲片行為、為他人造假提供便利。比如，給別的飲片公司出具大量的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)，為他人非法制售中藥飲片提供便利。
6.質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。不對購進(jìn)的中藥材、中藥飲片供貨單位進(jìn)行過(guò)審計，其質(zhì)量管理部門(mén)不參與或指導過(guò)中藥飲片驗收工作，未建立中藥飲片的采購、驗收、養護、出庫復核等記錄制度。
7.虛開(kāi)票據。主要是給其他醫藥公司虛開(kāi)增值稅發(fā)票，從披露內容來(lái)看，藥監查主要通過(guò)增值稅發(fā)票所附銷(xiāo)售清單進(jìn)行核查，那么多批次的產(chǎn)品如果沒(méi)有出入庫記錄，肯定是有虛開(kāi)票據的嫌疑了。
