8月18日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，意見(jiàn)明確，提高藥品審批標準，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”。

    意見(jiàn)明確，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”。根據物質(zhì)基礎的原創(chuàng )性和新穎性，將新藥分為創(chuàng )新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

    根據上述原則，調整藥品注冊分類(lèi)。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進(jìn)行審評審批，在質(zhì)量一致性評價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。