經(jīng)李克強總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)?！兑庖?jiàn)》強調，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)須承諾其產(chǎn)品在我國上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

    近年來(lái)，我國藥品醫療器械審評審批中存在的問(wèn)題日益突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創(chuàng )新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。這些問(wèn)題有著(zhù)深刻的歷史、體制和機制等方面的原因。

    《意見(jiàn)》明確了改革的12項任務(wù)，包括提高藥品審批標準，加快創(chuàng )新藥審評審批，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡(jiǎn)化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度等。其中，《意見(jiàn)》明確指出，對創(chuàng )新藥實(shí)行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥，列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥。

    審批速度加快，藥品質(zhì)量會(huì )不會(huì )受到影響？對此，國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞承諾，在審評問(wèn)題上要快，但更要好?！霸谶@個(gè)問(wèn)題上，我們不會(huì )變，不能變，也不敢變?！眳菧澅硎?，速度加快的過(guò)程當中，一定會(huì )把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。