經(jīng)李克強總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，明確了藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務(wù)和具體措施，體現為12項改革任務(wù)，包括提高藥品審批標準，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，加快創(chuàng )新藥審評審批，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請人主體責任，及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊申請信息，改進(jìn)藥品臨床試驗審批，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡(jiǎn)化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系，全面公開(kāi)藥品醫療器械審評審批信息。

    改革藥品醫療器械審評審批制度的目的是利民便民，也就是要讓公眾看病后能吃得上和使用得起價(jià)格相對便宜、療效較好和安全性較高的藥物及醫療器械。從這個(gè)角度來(lái)看，改革藥品醫療器械審評審批制度的12項任務(wù)都同等重要。不過(guò)，公眾的眼光更多地被吸引到“推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”上來(lái)。

    仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品?，F在，世界上有100多種專(zhuān)利藥品，如果專(zhuān)利保護期到期，其他國家和制藥廠(chǎng)即可生產(chǎn)仿制藥。但是，中國仿制藥的生產(chǎn)面臨很多問(wèn)題，藥廠(chǎng)難以仿制，患者難以用到仿制藥。其中的原因有很多，仿制藥的審評審批制就是重要原因之一。

    現在，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)就是中國在仿制藥的技術(shù)評價(jià)和審批上做出的實(shí)質(zhì)性改進(jìn)。如果這一措施能實(shí)施，有可能讓患者用上價(jià)格低廉效果又好的藥物，有利于人們的治病。當然，在法律層面，2008年底修改過(guò)的《中華人民共和國專(zhuān)利法》已經(jīng)明確規定，“為了公共健康目的，對取得專(zhuān)利權的藥品……可以給予強制許可”。如果這一點(diǎn)能落實(shí)，就可以在中國不僅仿制專(zhuān)利到期的藥物，而且可以強制生產(chǎn)專(zhuān)利未到期的藥物。

    當然，此次的推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)著(zhù)重是在技術(shù)上為仿制藥的生產(chǎn)解除一系列管制和枷鎖。由于仿制藥的審批要根據中國人身體安全性、有效性的實(shí)驗數據，一般來(lái)說(shuō)審評審批的時(shí)間會(huì )較長(cháng)。但是，此次的改革從技術(shù)上加快了審批的時(shí)間。

    首先是，如果要生產(chǎn)仿制藥，要有標準，這個(gè)標準就是原研和國際公認，如果找不到原研，就要用國際公認的這個(gè)產(chǎn)品的國際先進(jìn)產(chǎn)品，用它來(lái)做對照。標準建立之后，就可以用簡(jiǎn)單的方法來(lái)證明仿制藥與原研的一致性，方法有二。一是體外試驗，二是體內試驗，前者是基礎。體外試驗就是做溶出度實(shí)驗，溶出度曲線(xiàn)和原研一樣，CFDA就會(huì )視同體內等效，這就簡(jiǎn)化了審批的技術(shù)和研究要求，做到了簡(jiǎn)化程序和降低了門(mén)檻。

    如果體內溶出度沒(méi)有條件做，就必須做生物等效試驗(體內試驗)，這是最能證明一個(gè)藥有效無(wú)效和療效相等的一個(gè)重要方式。而且，生物等效參與的人比較少，只要有健康志愿者參與就行。做到了這些，也就有了仿制藥質(zhì)量的一致性評價(jià)，就可以讓仿制藥上市，造福于更多的患者。

    另一方面，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)作為藥品審評審批改革的一個(gè)重大舉措也體現在，這一改革可以提升仿制藥的質(zhì)量和安全性。因為，2007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來(lái)對照的，但是2007年以前不是這樣做的，因而質(zhì)量并不高?，F在，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量得到提高，達到與原研和國際公認產(chǎn)品的相同的水平。這對患者的安全也有更多的保障。

    不過(guò)，由于藥企在仿制藥的一致性評價(jià)上付出了成本，仿制藥也許會(huì )提高一些價(jià)格。但是，從能夠獲得高質(zhì)量的仿制藥來(lái)看，這種提高價(jià)格也是患者所能接受的。因為，仿制藥與原研比，價(jià)格會(huì )大幅下降。例如，瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛元一盒，印度的仿制格列衛僅為元一盒。同時(shí)，即便仿制藥價(jià)格提高，也只是略有提高。當然，這也需要CFDA和物價(jià)局進(jìn)行核定，找到患者和藥企都能接受的價(jià)格。

    當然，藥品醫療器械審評審批制度的其他改革也會(huì )像仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)一樣，從有效、安全和廉價(jià)多個(gè)角度利民便民。