用標準化保障中藥質(zhì)量

    隨著(zhù)民眾健康需求不斷增加，我國中藥產(chǎn)業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，但摻雜使假甚至“毒中藥”事件時(shí)有發(fā)生，不僅影響中醫藥的療效，影響公眾對中醫藥的信任，更阻礙中醫藥“走出去”。不少業(yè)內人士疾呼，長(cháng)此以往，中醫將亡于藥。因此，構建中藥質(zhì)量保障體系迫在眉睫。

    憂(yōu)：我國缺乏中藥標準化體系

    國家中醫藥管理局科技司司長(cháng)曹洪欣坦言，當前中藥頻現“質(zhì)量門(mén)”，究其原因，主要是缺乏與之匹配的全產(chǎn)業(yè)鏈系統性中藥標準化體系。

    沒(méi)有規矩不成方圓，曹洪欣指出，必須加快建設中藥標準化體系，優(yōu)化中藥生產(chǎn)各環(huán)節技術(shù)規范，建立產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)標準，從而引導全行業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。

    “中藥標準化也是潮流所向、大勢所趨?！辈芎樾勒J為，中藥標準化是中藥安全有效的技術(shù)保障，是中藥質(zhì)量競爭的技術(shù)杠桿，還是中藥國際貿易的支撐手段。推動(dòng)中藥標準化建設，一是要為臨床提供安全有效的優(yōu)質(zhì)中藥，滿(mǎn)足百姓用藥品質(zhì)需求；二是培育一批生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)；三是構建和完善中藥標準化的技術(shù)支撐體系，強化中藥質(zhì)量評價(jià)基礎條件和標準化服務(wù)能力，促進(jìn)中醫藥事業(yè)向高標準、規范化、可持續發(fā)展。

    喜：國家中藥標準化項目全面啟動(dòng)

    為解決標準缺乏問(wèn)題，“國家中藥標準化項目”于今年8月全面啟動(dòng)。曹洪欣表示，該項目將以中藥標準體系建設和推廣應用為核心，打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產(chǎn)業(yè)鏈。今年4月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《中藥材保護和發(fā)展規劃(2015—2020年)》，同年5月，國務(wù)院又印發(fā)了《中醫藥健康服務(wù)發(fā)展規劃(2015—2020年)》。此次項目的啟動(dòng)，也是對這兩個(gè)《規劃》的具體落實(shí)。

    “中藥標準化體系建設項目的組織模式，體現了國家和地方聯(lián)動(dòng)、產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)合、社會(huì )共同參與的特點(diǎn)?！辈芎樾澜忉屨f(shuō)，簡(jiǎn)單來(lái)講，就是由中央、地方共同推進(jìn)，產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng )新，社會(huì )資源廣泛參與。由國家發(fā)展改革委員會(huì )和國家中醫藥管理局共同完成頂層設計，確立實(shí)施方案，由國家中醫藥管理局負責組織實(shí)施。地方發(fā)改委(局)、中醫藥管理部門(mén)聯(lián)合組織申報及實(shí)施過(guò)程的監督管理和驗收。資金則由國家投入引導性資金，項目承擔單位通過(guò)地方配套、企業(yè)自籌、社會(huì )融資等多種形式籌資，共同推進(jìn)。

    攻：重點(diǎn)任務(wù)面向百姓所需

    據了解，“國家中藥標準化項目”中，兩項重點(diǎn)任務(wù)要著(zhù)力完成：一是制定60種中成藥、100種臨床常用飲片的全程質(zhì)量控制標準和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品/等級標準，制定的標準還要通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì )審核，形成行業(yè)標準；二是建成中藥質(zhì)量標準庫和中藥質(zhì)量第三方檢測平臺，形成中藥標準化的技術(shù)服務(wù)支撐體系。

    曹洪欣介紹說(shuō)，任務(wù)設置面向百姓所需，選擇了《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥品種和臨床最常用中藥飲片，開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品標準研究。同時(shí)強調全過(guò)程質(zhì)量控制，即中藥種子、種苗，中藥材栽培、野生采集、產(chǎn)地加工，中藥飲片炮制及中成藥制劑成型產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節，不僅要在每一環(huán)節進(jìn)行質(zhì)控，還要將各步驟之間的質(zhì)控關(guān)聯(lián)性闡述清楚。重點(diǎn)產(chǎn)品項目由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)牽頭，以產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)合方式實(shí)施，使形成的標準可推廣。為支撐該項目，中藥標準庫的建設為中藥質(zhì)控各環(huán)節提供各類(lèi)標準物質(zhì)、參照實(shí)物及質(zhì)量數據，質(zhì)量檢測技術(shù)平臺還將引入國際認可的第三方檢測。

    此外，項目將建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的行業(yè)認證體系，引導行業(yè)協(xié)會(huì )和第三方機構發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，形成中藥標準化建設的長(cháng)效機制。