北京鼎臣醫藥咨詢(xún)中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)放開(kāi)已爭論多年，隨著(zhù)國家對現代中藥發(fā)展的重視，中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)放開(kāi)是一個(gè)趨勢，將有更多的企業(yè)分羹這個(gè)市場(chǎng)。

    隨著(zhù)新版GMP認證的推進(jìn)及大限的臨近，業(yè)內認為醫藥行業(yè)尤其是中藥飲片企業(yè)或將迎來(lái)重新洗牌的契機。據21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統計，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書(shū)，其中中藥飲片企業(yè)超過(guò)一半。

    廣發(fā)證券分析師張其立認為，盡管2015年是飲片企業(yè)新版GMP認證大限之年，目前僅20%企業(yè)通過(guò)認證，行業(yè)壁壘大大提升，但飲片行業(yè)仍不失為醫藥景氣度最高的子行業(yè)，因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會(huì )取消，無(wú)須擔心醫?？刭M。

    而中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，正處于黃金增長(cháng)期。業(yè)內預測報告稱(chēng)，未來(lái)幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速。據了解，目前開(kāi)展中藥配方顆粒生產(chǎn)的企業(yè)僅有6家。

    不過(guò)，北京鼎臣醫藥咨詢(xún)中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)放開(kāi)已爭論多年，隨著(zhù)國家對現代中藥發(fā)展的重視，中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)放開(kāi)是一個(gè)趨勢，將有更多的企業(yè)分羹這個(gè)市場(chǎng)，如佛慈制藥等企業(yè)正在進(jìn)行相關(guān)布局。

    中藥飲片加速洗牌

    中藥飲片作為中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條的重要一環(huán)，自2010年以來(lái)，無(wú)論是在生產(chǎn)規模還是生產(chǎn)能力上，都達到有史以來(lái)的高值。

    產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2015-2020年中國中藥飲片加工行業(yè)市場(chǎng)評估及投資戰略咨詢(xún)報告》顯示，中藥飲片的產(chǎn)能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產(chǎn)量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據工信部的統計數據，2014年中藥飲片營(yíng)收495.63億元，同比增長(cháng)15.72%，增幅高于化學(xué)藥品和生物藥品。

    不過(guò)，從利潤率角度來(lái)看，中藥飲片的利潤率只有7%，與化學(xué)制劑和生物制劑超過(guò)10%的利潤率相比還有很大差距。而且數據顯示，中藥飲片也一直面臨產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題，如2014年國內中藥飲片需求為300噸，產(chǎn)量則是315噸。

    與此同時(shí)，業(yè)內分析人士認為，隨著(zhù)新版GMP認證的推進(jìn)及大限的臨近，中藥飲片企業(yè)或將面臨洗牌。

    根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010年版》認證要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要在2015年12月31日前，必須通過(guò)國家新版GMP認證，否則不得繼續生產(chǎn)。

    21世紀經(jīng)濟報道記者從國家食品藥品監督管理局的相關(guān)數據查詢(xún)獲悉，目前擁有GMP中藥飲片認證范圍的企業(yè)共有2203家，中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1318家。另有廣發(fā)證券數據稱(chēng)，目前僅有20%企業(yè)通過(guò)認證。

    而在歷次“飛行檢查”(即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實(shí)施快速的現場(chǎng)檢查，下稱(chēng)“飛檢”)中，中藥飲片企業(yè)也不容樂(lè )觀(guān)。據21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統計，截至2015年9月2日，共有15個(gè)省64家藥企被收回GMP證書(shū)，其中有47家藥企是中藥飲片企業(yè)，占收證藥企的74.6%。

    在國家食藥監總局通告的“飛檢”項目中，重點(diǎn)目標是中藥飲片和中藥企業(yè)。據國家食品藥品監督管理局有關(guān)負責人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關(guān)鍵項目18項，生產(chǎn)操作規程及關(guān)鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項目。

    而據了解，被收回GMP證書(shū)的原因，包括了中西藥生產(chǎn)交替共線(xiàn)、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片、涉嫌出借包材及生產(chǎn)場(chǎng)所等。部分情況嚴重的，均立案查處。

    “我國中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，主要是因為現行標準化和規范化工作剛剛起步，產(chǎn)業(yè)升級也在加速進(jìn)行，企業(yè)創(chuàng )新也在進(jìn)一步實(shí)踐中?！碧┲菀晃恢兴庯嬈幤箐N(xiāo)售負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者分析指出。

    上述負責人指出，希望市場(chǎng)進(jìn)行有序的優(yōu)勝劣汰，洗牌是必然的趨勢?！霸谥兴庯嬈袌?chǎng)，非正規與正規中藥材加工廠(chǎng)的競爭一直很激烈，甚至有時(shí)候會(huì )劣幣驅逐良幣。非正規的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的中藥飲片依靠低價(jià)充斥市場(chǎng)，使得正規企業(yè)生存受到威脅，甚至使整個(gè)中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證?！痹诓澈ＷC券醫藥生物分析師王雯看來(lái)，上半年多部委聯(lián)合發(fā)布了《中藥材保護和發(fā)展規劃(2015-2020年)》，對一直處于“小、散、亂”作坊式生產(chǎn)的飲片產(chǎn)業(yè)鏈均做了規范和要求，加之上半年多家飲片公司GMP證書(shū)被收回，未來(lái)行業(yè)的整合者有望獲益市場(chǎng)份額的提升。

    中藥配方顆粒增長(cháng)迅速

    盡管中藥飲片行業(yè)存在各種問(wèn)題，但在廣發(fā)證券分析師張其立看來(lái)，飲片行業(yè)仍是醫藥景氣度最高的子行業(yè)，因為藥品取消加成中藥飲片25%的加成率不會(huì )取消，無(wú)須擔心醫?？刭M。

    而渤海證券醫藥生物分析師王雯認為，2015年底GMP強制認證即將到期，并購整合及政策淘汰將帶來(lái)行業(yè)集中度的提升，其中中藥細分市場(chǎng)中中藥配方顆粒將是市場(chǎng)焦點(diǎn)?！耙环矫?，市場(chǎng)空間有望打開(kāi)，目前僅三甲中醫院才能使用配方顆粒。若這一限制取消，需求端將被打開(kāi)，市場(chǎng)空間廣闊?！?/p>

    中藥配方顆粒也稱(chēng)“單味中藥濃縮顆?！?、“中藥新型顆粒飲片”、“免煎飲片”等，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經(jīng)現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿(mǎn)足醫師進(jìn)行辨證論治，隨證加減，藥性強、藥效高；同時(shí)又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成分完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易于調制和適合工業(yè)化生產(chǎn)等許多優(yōu)點(diǎn)。

    據相關(guān)研究報告，中藥配方顆粒市場(chǎng)規模從2006年的2.28億增長(cháng)到2013年的42億，復合增長(cháng)率高達51.6%。市場(chǎng)增速遠超中藥產(chǎn)業(yè)中的其他品類(lèi)。相較中藥飲片目前近千億的市場(chǎng)規模，中藥配方顆粒的市場(chǎng)尚小。

    但中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，正處于黃金增長(cháng)期。業(yè)內預測報告稱(chēng)，未來(lái)幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場(chǎng)整體規模有望突破110億元，至2018年將快速增長(cháng)到188億元。

    此前，除了部分地區部分醫院外，中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著(zhù)中藥配方顆粒的使用越來(lái)越多，納入醫保的呼聲也越來(lái)越高。

    8月24日，浙江、陜西兩省在同一天針對中藥配方顆粒發(fā)布公告，中藥配方顆粒納入浙江省基本醫療保險支付范圍進(jìn)行試點(diǎn)征求意見(jiàn)；陜西省則限制藥品零售企業(yè)對中藥配方顆粒的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售權利。

    征求意見(jiàn)顯示，浙江省擬于今年9月1日以后對中藥配方顆粒納入醫保報銷(xiāo)范圍，但是，中藥配方顆粒報銷(xiāo)范圍將限制在中藥配方顆粒納入基本醫療保險試點(diǎn)范圍限省三級以上中醫醫院(含中西醫結合醫院)，支付品種、使用管理和作價(jià)差率按中藥飲片的有關(guān)管理規定執行。

    在中銀證券醫藥行業(yè)分析師王軍看來(lái)，此次試點(diǎn)是中藥配方顆粒銷(xiāo)售推廣工作的一個(gè)里程碑事件。

    “目前，只有青島和杭州等少數城市將中藥配方顆粒納入了地方醫保范圍。在一些地區中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫保，比如北京的一些高端醫院。浙江是首個(gè)將中藥配方顆粒作為獨立藥品，而不是其他相關(guān)產(chǎn)品的一部分來(lái)列入地方醫保范圍的省份。服用這類(lèi)藥物的患者每日開(kāi)銷(xiāo)并不便宜，慢性病需要50-60元人民幣，咳嗽需要10-15元人民幣，相信浙江省此次試點(diǎn)將為中藥配方顆粒創(chuàng )造更多銷(xiāo)售推廣機會(huì )，會(huì )有更多患者選用這類(lèi)藥品?！蓖踯娙缡钦f(shuō)。

    藥企爭相布局中藥配方顆粒

    盡管中藥顆粒增速較快，市場(chǎng)規模已經(jīng)達到了百億，但是在中藥飲片的規模中，占比仍只是個(gè)位數。這有其中的歷史原因。

    2001年7月，國家藥監局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產(chǎn)工藝不統一、企業(yè)質(zhì)量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問(wèn)題，一直以來(lái)，國家藥監局對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴管控，只批準6家企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)，借此為基礎制定統一的行業(yè)標準。

    2013年6月26日，國家藥監局發(fā)出《關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》，要求嚴格中藥配方顆粒試點(diǎn)管理，在新的規則出臺之前，各省不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產(chǎn)。目前，擁有中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的只有6家企業(yè)，分別是江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的子公司康仁堂、華潤三九、廣東一方、培力藥業(yè)及四川新綠色藥業(yè)。其中，天江藥業(yè)擁有江蘇天江及廣東一方2個(gè)試點(diǎn)牌照。安徽濟人藥業(yè)、吉林力源藥業(yè)僅獲得省試點(diǎn)資格。

    據上述企業(yè)負責人透露，中藥配方顆粒行業(yè)的國際標準已經(jīng)通過(guò)了世界中醫藥聯(lián)合會(huì )的討論，國內標準也在制定過(guò)程中，而且近一兩年有放開(kāi)生產(chǎn)資質(zhì)的預期?！爸兴幣浞筋w粒市場(chǎng)規模在過(guò)去十年間快速增長(cháng)，年均復合增長(cháng)率近50%。即便如此，中藥配方顆粒在我國中成藥市場(chǎng)中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術(shù)門(mén)檻不高，且平均毛利率高達70%，中藥配方顆粒市場(chǎng)如此廣闊的前景，隨著(zhù)放開(kāi)資質(zhì)的到來(lái)，其他企業(yè)肯定是不愿意錯過(guò)?！笔妨⒊挤治龇Q(chēng)。

    佛慈制藥6月25日午間公告稱(chēng)，受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術(shù)。在西南證券分析師朱國廣看來(lái)，佛慈制藥搶占市場(chǎng)先機的布局，目前西北地區中藥配方顆粒市場(chǎng)仍是一片空白，市場(chǎng)發(fā)育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借地理優(yōu)勢率先攻占西北市場(chǎng)，進(jìn)而輻射全國。

    此外，康美藥業(yè)、精華制藥等上市藥企也在積極布局?？得浪帢I(yè)在中藥飲片二期工程廠(chǎng)區預留地內，擴建中藥配方顆粒生產(chǎn)自動(dòng)化及在線(xiàn)質(zhì)量監控技術(shù)改造項目，據其證代稱(chēng)好幾年前就已經(jīng)在準備這方面的技術(shù)，目前已經(jīng)準備就緒；精華制藥則表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車(chē)間，政策開(kāi)放后，該廠(chǎng)房未來(lái)會(huì )逐步進(jìn)入中藥配方顆粒的生產(chǎn)；另?yè)私?，香雪制藥也有打算進(jìn)行相關(guān)并購涉足中藥配方顆粒的想法。