2015年版《中國藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)新藥典)編訂工作已經(jīng)全部完成，并將于今年12月1日起正式實(shí)施。新藥典在過(guò)去歷版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質(zhì)量控制水平等方面都有了較大提升。其中，重點(diǎn)加強了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，從整體上提升了藥典標準水平。

    今年5月，總書(shū)記曾強調要用“四個(gè)最嚴”要求切實(shí)加強食品藥品安全監管?！八膫€(gè)最嚴”中首當其沖的就是最嚴謹的標準。建立最嚴謹的標準是說(shuō)標準制定要嚴密、審慎、周到，要基于試驗數據和科學(xué)研究結果，要體現它的科學(xué)性和嚴謹性。通俗易懂的理解“最嚴謹的標準”，應當是最適用的標準或者最適宜的標準。

    這次新版藥典在中藥安全性方面，增加了四個(gè)中藥安全性的技術(shù)指導原則，增加和修訂了七個(gè)與安全性相關(guān)的檢測方法，特別是在2010年版基礎上，又對部分品種標準分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測，具體情況如下：

    1、新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等藥材及其飲片品種，規定“二氧化硫殘留量限度不得超過(guò)400mg/kg”；同時(shí)，對其他中藥材及飲片則規定，在新藥典“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過(guò)150mg/kg”。

    2、新藥典制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農藥殘留的檢查。

    3、新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉毒素”檢查項目，限度為“黃曲霉毒素B1不得過(guò)5μg/kg；黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過(guò)10μg/kg”。

    4、新藥典與2010版藥典重金屬殘留量的檢查中，除銅的殘留量標準未變外，新藥典中其他重金屬殘留量均要求更少，可見(jiàn)此項檢測標準已大幅提升。